標準是指農業、工業、服務業以及社會事業等領域需要統一的技術要求。標準對于規范產品質量、推動行業健康發展具有重要意義。微生物農藥是以活體生物作為有效成分的農藥，在產品質量控制指標、檢測方法，以及安全性和有效性測試方法、使用技術等方面與常規化學農藥都有區別，大多數化學農藥的相關標準不適用于微生物農藥管理要求。隨著我國農藥登記管理水平的提高和社會需求增加，已陸續制定了有關微生物農藥的產品質量、藥效技術、毒理學試驗、環境試驗、殘留及使用等相關國家、行業和地方標準100余項，加強了微生物農藥產品登記、生產、使用和銷售的規范化管理。本文總結了已制定的涉及微生物農藥產品質量、評價及使用相關的技術標準，旨在為微生物農藥的生產企業、科研單位、技術推廣部門及政府管理部門提供參考。

截至2020年底，我國已發布的微生物農藥產品質量相關標準有45項，涉及近20種微生物農藥，占整個登記微生物農藥品種數的36.2%。細菌和真菌類產品標準數量相對較多，各占整個微生物農藥標準數量的40%左右。2008年我國首次發布真菌農藥的5種劑型產品通用標準編寫規范，對推動微生物類農藥產品標準的制定起到了一定的引領和示范作用，有利于微生物農藥的登記管理，也促進了登記產品數量的遞增。病毒類微生物農藥產品標準制定工作相對起步較晚，數量也相對較少，約占微生物農藥產品標準的20%左右(見表1)。2019—2020年農業農村部農藥檢定所牽頭先后制定了《病毒微生物農藥甜菜夜蛾核型多角體病毒第1-2部分：母藥和懸浮劑、黑胸大蠊濃核病毒第1-2部分：母藥和餌劑、草地貪夜蛾核型多角體病毒第1-2部分：母藥和懸浮劑》及《真菌微生物農藥球孢白僵菌第3部分：顆粒劑、金龜子綠僵菌第4部分：顆粒劑》等微生物農藥產品標準，均已通過專家審定。

表 1  我國已發布微生物農藥產品質量標準

微生物農藥產品質量標準作為市場監管的技術依據，在加強我國微生物農藥產品質量監管方面發揮了重要作用。我國生物農藥產品質量在不斷提高，但產品的合格率仍不理想，農業農村部公布2015年3次農藥監督抽檢平均合格率僅為27.8%，2016—2018年抽查的合格率分別為35.8%、57.7%、54.7%。不合格原因主要有標明的有效成分含量不達標甚至未檢出，以及擅自添加其他農藥成分等。由于微生物農藥一般比化學農藥防效偏低、見效較慢，一些企業擅自添加化學農藥來彌補缺陷，此情況尤為嚴重，有的產品甚至未檢出有效成分微生物，例如抽檢的枯草芽孢桿菌、井岡·枯芽菌、蘇云金芽孢桿菌等產品。在蘇云金芽孢桿菌和核型多角體病毒類產品中擅自添加化學農藥情況較多，其藥劑主要有氯蟲苯甲酰胺、蟲螨腈、噻蟲嗪及菊酯類高活性農藥較普遍，有的還添加限用的克百威、氟蟲腈、水胺硫磷等農藥。這種非標明擅自添加化學農藥給質量監管造成障礙，對市場造成混亂，令用戶對微生物農藥失去信任。據報道，2019年生物農藥合格率上升較快，已達到62.1%，2020年專項抽檢生物農藥的合格率為81.6%。微生物農藥要真正成為減少和替代化學農藥的重要力量，成為綠色農業的技術支撐，首先要優化產品配方，選擇該菌(毒)種適用的劑型和助劑及精準配比，以確保產品貨架穩定期和稀釋穩定性，提升在靶標上的定殖和持留作用，盡可能發揮出最佳活性和抗逆能力，這樣才能保證產品質量和田間防效；其次生產企業也要自律自強，逐步提高產業化生產水平，保證產品質量和市場合格率；另外，在產品標準制定和登記管理方面，根據微生物農藥產品特性，僅對產品含量下限(如存在風險，可規定上限)，及合理的理化性質指標(考慮部分項目的寬松限量)和貯存穩定等進行要求和管理。

我國微生物農藥的毒理學試驗準則有：急性經口毒性/致病性試驗、急性經呼吸道毒性/致病性試驗、急性注射毒性/致病性試驗、細胞培養試驗、亞慢性毒性/致病性試驗和繁殖/生育影響試驗的6部分(見表2)。

表2 微生物農藥毒理學試驗類準則

毒理學試驗是檢測農藥安全性的必要項目。由于微生物農藥在暴露途徑、毒性癥狀及染毒時間和觀察指標與化學農藥的差異，我國專門制定了微生物農藥的毒理學系列試驗準則，其主要參考國際相關準則(如美國EPA的《微生物農藥毒理學使用指南》OPPTS885.3000-3650等)。該標準的實施有利于與國際標準接軌，為境外農藥登記資料互認和國際貿易奠定基礎。

由于化學農藥的環境試驗準則大多是急性毒性試驗方法，染毒和觀察時間較短，不適用于微生物類農藥，現參考美國EPA、日本、加拿大等的微生物農藥試驗準則，我國已制定微生物農藥對魚類、鳥類、蜜蜂、家蠶、藻類、溞類的6項環境毒性風險評價試驗準則和微生物農藥對水、土壤、葉面的3項環境增殖試驗準則，共發布了9項環境安全試驗準則(見表3)。

表3 微生物農藥環境安全試驗類準則

2019年，由農業農村部農藥檢定所牽頭制定了《微生物農藥環境風險評估指南第1-6部分：總則、魚類、溞類、鳥類、蜜蜂、家蠶》的系列標準，已通過專家審定。與國外相比，我國微生物農藥環境安全性試驗和評價標準更加系統和完善。

農藥殘留限量標準(MRL)是指農藥使用后在作物上殘留的最大允許限量。微生物農藥一般不需制定殘留限量標準，因為該類產品的毒理學檢測多為低毒或微毒(個別除外)，而且登記注冊的前提條件是確定不能是已知的人或其他哺乳動物的致病菌，并不含有致病菌或其變種。根據《農藥登記資料要求》規定，微生物農藥僅對除毒理學試驗表明存在毒理學意義的，需按照農藥登記評審委員會要求，提交農產品中該類物質殘留資料。微生物農藥通常不是毒理學關注物，不需要亞慢性或慢性研究，也就沒有ADI值(農藥每日允許攝入量)，即無法開展膳食風險評估。但如果在急性毒性研究中發現了不良反應，就需要進一步研究，如證實相關次生化合物(代謝物)的存在，且(或)在制劑產品中含有高風險助劑，則需考慮開展額外試驗。另外，活體微生物農藥在使用后有失活、衰減的可能，它在植物或環境中的殘留量及滯留時間及其作用都值得進一步探討。在我國2021版《食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量》(GB 2763—2021)國家標準的規范性附錄B“豁免制定食品中最大殘留限量的農藥名單”中的微生物農藥占此名單數量的66%，豁免制定食品中最大殘留限量的微生物農藥的名單如下(見表4)。

表 4  豁免制定食品中最大殘留限量的微生物農藥名單

在境外農藥登記管理中多數微生物可以豁免殘留限量值，如在美國、歐盟、澳大利亞、韓國等豁免制定食品中殘留限量的名單中有很多常見微生物農藥。

截至2020年底，有關微生物農藥使用的20項地方標準(見表5)，說明微生物農藥的使用技術與化學農藥相比具有特殊性，而且也受到基層使用人員的重視。微生物農藥的使用標準與登記產品同步是最好的技術銜接，有利于生物農藥標準化的推進。另外，微生物農藥在中草藥和特色作物上的應用受到關注，已制定了部分微生物農藥在特色小作物上的藥效評價及使用技術規程類標準，如枯草芽孢桿菌和哈茨木霉在人參使用準則及蠟質芽孢桿菌、貝萊斯芽孢桿菌在板栗和核桃防控技術規范類的標準等。

表 5  微生物農藥使用技術類標準

在《綠色食品農藥使用準則》(NY/T 393—2020)中，AA級和A級綠色食品生產均允許使用的微生物農藥清單，有真菌(白僵菌、輪枝菌、耳霉菌、淡紫擬青霉、金龜子綠僵菌、寡雄腐霉等)、細菌(芽孢桿菌類、熒光假單胞桿菌、短穩桿菌等)、病毒(核型多角體病毒、質型多角體病毒、顆粒體等)及相關提取物，主要用于殺蟲、殺菌、殺線蟲。微生物農藥是重大害蟲(如蝗蟲等)和重要入侵害蟲(如草地貪夜蛾等)的綠色防控產品。截至2021年10月底，我國已有10個防治草地貪夜蛾的微生物農藥產品取得登記，涉及球孢白僵菌、金龜子綠僵、蘇云金芽孢桿菌和甘藍夜蛾核型多角體病毒；另外還登記了金龜綠僵菌、球孢白僵菌和蝗蟲微孢子用于防治蝗蟲的產品9個。2020年2月11日，聯合國糧農組織(FAO)推薦綠僵菌為防蝗藥劑的首選品種，據悉現全球已登記用于防治蝗蟲的36種藥劑中有蘇云金芽孢桿菌、球孢白僵菌、金龜子綠僵菌、蝗蟲微孢子等4種微生物農藥。盡管微生物農藥的應用范圍較廣，有關藥效評價和使用技術方面的標準還較少，遠遠不能滿足生產和應用的需求。

專門針對微生物農藥生產過程的標準也較少，但一些與微生物肥料相關生產技術規程等方面的標準可借鑒用于指導微生物農藥生產。目前適用微生物農藥生產的標準共有8項(見表6)。

表 6  微生物農藥生產規程類標準

通過近20年建設和發展，我國微生物農藥標準制定工作已取得較大進展，涉及微生物農藥產品、安全性評價和生產使用等方面，對保證產品質量，規范登記管理的技術要求起到重要作用。隨著化學農藥開發難度的增加和登記要求的嚴格，未來微生物農藥登記產品數量將會出現大幅增長。因此，微生物農藥標準化建設日益迫切，建議從以下幾方面進行強化和完善，不斷提升我國微生物農藥管理水平，力爭在國際上發揮領先作用。

7.1  加強標準制修訂

2017年，我國成立了全國農藥標準化技術委員會生物農藥分技術委員會(SAC/TC133/SC1)，可統籌、協調全國生物源農藥標準制修訂工作。目前微生物農藥標準制定工作每年均有進展，但標準修訂工作相對比較滯后。隨著科技水平的進步和發展，需修訂和統一標準中的術語、方法和技術規程等，不斷規范各項標準。在“十四五”期間，應積極做好未來5年生物農藥標準制定規劃，包括微生物農藥標準的制修訂。

按照《2020年全國標準化工作要點》精神，國家將逐步減少一般性產品的行業標準，鼓勵社會團體承接相關領域標準，切實發揮標準的作用。近年涌現出大量地方和團體標準，應嚴格把控標準本身的質量、規范性和可操作性等，攜手多學科交流協調和社會監督作用，使標準真正為微生物農藥產業健康發展保駕護航。

7.2  完善體系建設

微生物農藥標準制定需補短板、強弱項，不斷改進和完善，強化理論和技術基礎建設。近期建議以產品質量標準、配套相關評價和試驗準則等標準建設為主，考慮增加通用型標準的制定，避免標準出現散、亂等問題。具體考慮：① 標準制定要有系統性和前瞻性；② 推進基礎標準的制定；③ 規范檢測技術，提高產品質量；④ 嘗試制定有關藥效評價試驗準則和貯藏運輸等環節的通用標準。對于風險評估類標準不應完全遵循化學農藥的規則，要體現微生物農藥特性，制定科學合理的評估模式。

7.3  參與國際標準制定

我國在微生物農藥的研究和利用方面已有悠久歷史，在菌種選育和微生物農藥生產發酵方面的技術水平位居世界前列，蘇云金芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌等產品每年均有一定出口量。為此，我國需加強與聯合國糧農組織(FAO)和世界衛生組織(WHO)等的聯系和交流，爭取申報和參與微生物農藥國際標準的制定，提高國際話語權，有利于中國微生物農藥產品走向國際市場，推動全球微生物農藥產品質量提高和安全性評價的科學化、規范化。

作者：王以燕1，袁善奎1，農向群2，李梅2

作者單位：1.農業農村部農藥檢定所；2.中國農業科學院植物保護研究所