7大类农药登记综合评审不通过情况汇总
1.1 一般資料不符合要求
(1)未提供有效成分中文通用名稱命名函原件
有效成分中文通用名稱命名函是農藥登記的重要基礎資料,未提供原件將影響評審進程。
(2)提供的有效成分中文通用名稱命名函與申請人不一致
命名函與申請人信息不匹配,可能導致資料真實性存疑,影響評審結果。
(3)缺少原藥登記說明(申請減免原藥登記)
若申請減免原藥登記,需提供充分的說明,否則無法證明其合理性。
1.2 不符合登記政策
(1)原則上不批準以農藥助劑作為有效成分的新農藥登記
農藥助劑本身不具備農藥活性成分特性,將其作為有效成分登記不符合農藥登記政策要求。
(2)原則上不批準以食品添加劑作為有效成分的新農藥登記
食品添加劑與農藥有效成分在安全性、有效性等方面存在本質區別,不符合農藥登記規定。
(3)新農藥制劑登記要求
新農藥制劑應優先申請登記單制劑,確需申請登記混配制劑的,申請人需提供不能申請單制劑的充分理由,證明混配的科學性、合理性、必要性,且與單制劑相比具有明顯優勢。若相關說明缺乏佐證材料或數據支撐,無法證明上述內容,則評審不通過。
2.1 有效成分含量不符合規定
(1)不符合《農藥登記管理辦法》規定
有效成分和劑型相同的混配制劑,配比不超過3個,相同配比的總含量梯度不超過3個。
(2)不符合農業農村部第345號公告規定
有效成分和劑型相同的農用混配制劑,與已經登記相近配比的產品相比,原則上有效成分含量比值之差不小于1;有效成分含量不符合《農藥登記資料要求》規定,即有效成分含量<10%(或100克/升)的,其含量間隔不小于有效成分含量的50%。
2.2 其他不符合情況
(1)不同意同一個企業申請不同配比且使用范圍完全相同的不同產品的登記
此類申請可能導致市場混亂,不利于農藥的科學使用和管理。
(2)配方不合理
兩有效成分分別針對不同的防治對象,且兩個防治對象發生時期不完全一致。
精甲霜靈對花生白絹病無效,沒有有效的登記申請防治靶標。
(3)有效性與安全性不匹配
藥效試驗推薦使用次數(3次以上)超過殘留試驗使用次數(2次),或藥效推薦的最低施藥劑量高于殘留推薦的最高劑量,無法評價實際使用中的殘留風險。
(4)原藥使用不當
原藥是農藥制劑加工的原材料,不得用于農作物或者其他場所;加工該產品所用原藥未通過評審(同時申請登記的原藥為制劑的原藥來源)。
(5)授權產品資料不完整
授權產品不是按照新農藥制劑取得登記,授權資料不完整。
(6)微生物農藥登記種類判斷有誤
微生物農藥登記種類無“相同產品”,該產品登記種類判斷有誤,提交的資料不符合登記要求。
(7)登記順序不當
為避免誤用或膳食風險,既可用于食用作物、又可用于非食用作物的農藥產品,應當首先在食用作物登記,再在非食用作物登記(僅適用于非食用作物或場所的除外),或者同時在食用作物和非食用作物登記。
(8)森林草原防火使用化學除草劑風險評估不足
經征詢有關管理部門意見,森林草原防火對化學除草劑種類無特別需求,森林防火道、隔離帶建設中使用化學除草劑的,應當使用環保無害產品,嚴控環境風險,環嗪酮顆粒劑用于防除森林防火道雜草的必要性不足。
(9)精異丙甲草胺在小麥田使用安全性風險高
精異丙甲草胺在小麥田使用存在較高安全性風險,不同意在小麥田上登記。
(10)申請新使用范圍/新使用方法未提交環境風險評估報告或環境風險不通過
例如種菌唑防治水稻立枯病屬于新使用方法,對水生生態系統的風險不可接受;氯蟲苯甲酰胺用于種子包衣防治花生蠐螬屬于新使用方法,對鳥類風險不可接受;噻蟲嗪防治小麥蠐螬屬于新使用方法,對鳥類的風險不可接受;噻蟲嗪防治大豆蠐螬屬于新使用范圍,對鳥類、蜜蜂的風險不可接受;多效唑用于甘薯調節生長屬于新使用范圍,應按新使用范圍提供環境影響資料,缺少鳥經口、蜂接觸、蠶、寄生性天敵、捕食性天敵試驗資料和環境風險評估報告。
(1)產品不在登記有效狀態
若產品登記已過期或被撤銷,則無法進行登記變更。
(2)母藥申請變更為原藥資料要求不符
母藥申請變更為原藥,經核查,原登記資料是按質量無明顯差異相同母藥取得登記,其產品化學、毒理、環境影響等資料應滿足原藥登記資料要求。
4.1 使用技術相關問題
(1)未標明兌水量
使用技術中未標明兌水量,將影響農民正確使用農藥。
(2)內容涉及登記證信息變更
申請變更有效成分含量、用藥量、質量保證期、標注信息等,這類情況建議申請農藥登記變更,而非標簽重新核準。
(3)不屬于標簽重新核準范疇
申請更改使用場所(將“室內”變更為“衛生”)、產品組成、使用方法等,不屬于標簽重新核準范疇,應當申請農藥登記變更。
4.2 內容與產品信息不符
標簽中使用技術要求、產品性能、使用注意事項的表述與登記作物和防治對象不符,如使用技術中表述“在室外可防止蚊子靠近身邊”,與登記批準使用范圍“室內”不相符;登記批準的防治對象為“一年生闊葉雜草”,但注意事項第2條表述“本品對禾本科草或闊雜草無效”。
4.3 擴大產品效果或刪除注意事項問題
(1)缺少數據支撐、佐證材料或理由不充分
如申請延長驅蚊時間、申請增加“一次施藥持效期可達21天”、申請刪除“本品不宜與銅制劑混用”等,均需提供充分的數據支撐、佐證材料或合理的理由。
(2)未標注警示信息
限制使用農藥,應當在標簽上注明施藥后設立警示標志,明確人畜允許進入的間隔時間;滅生性除草劑標簽應標注“禁止在田間道路、田埂、果樹行間、休耕地、林場地等農林區域使用”。
4.4 其他問題
(1)注意事項添加內容無佐證材料
注意事項添加關于相同作用機理產品輪換使用內容,應當提供相關佐證材料。
(2)使用技術要求等內容修改后無法指導消費者安全、合理、科學使用
(3)使用技術重新核準內容描述寬泛
使用技術重新核準內容中,關于小麥生育期的描述較為寬泛,難以指導越冬小麥種植地區安全合理用藥。
(1)未提交相關資料
登記證持有人變更需提交相關資料,否則無法進行變更。
(2)股權關系證明文件不完整或無法證明控股關系
未提交完整的股權關系證明文件,或提交的相關企業股權證明無法證明雙方為控股51%以上的集團企業。
(3)未提交原登記證持有人放棄生產的承諾
(4)未在網上填報變更的農藥登記證信息或登記證持有數量不符
(5)變更后持有人的農藥生產許可證已過期
(6)農藥生產許可證名稱與申請變更后的持有人名稱不一致
(7)申請人為非農藥登記證持有人
(8)涉及僅限出口農藥登記證變更但資料不符合規定
涉及僅限出口農藥登記證變更,但提供的資料不符合第269號公告規定的要求。
(9)重復申請
(1)申請變更有效成分英文名稱應申請“信息添加”并提供相關佐證材料
(2)申請人與登記證持有人不一致
(3)登記證無誤
若登記證無誤,則無需進行更正補發。
(4)不屬于登記證更正范疇
如毒性級別變更。
(5)登記證更正內容涉及標簽重新核準的情形
如有效成分含量、農藥名稱、備注信息,這類情況建議申請農藥登記變更。
(1)未提交生產許可證明文件或新農藥研制者的證明材料
(2)申請人作為新農藥研制者申請賬號但未同時申請新農藥有效成分信息的添加
申請人作為新農藥研制者申請賬號,應同時申請新農藥有效成分信息的添加。
(3)未提供境外農藥企業資料、注冊證明,境內設立的銷售機構或委托代理機構等材料
(4)添加微生物農藥有效成分名稱缺少菌種鑒定報告
(5)申請添加微生物病毒類農藥新含量單位應說明理由
(6)缺少病害命名來源、致病菌鑒定、感染作物品種等相關信息及證明材料
(7)申請添加作物/場所未提交相關材料
如申請添加含QY2569-42轉化體耐草銨膦和精草銨膦的玉米田。經查詢,QY2569-42 轉化體中pat基因的生物學功能只提供對草銨膦的抗性。申請人未提交該基因可提供對精草銨膦抗性的材料。
(8)重復申請賬號
以上是綜合評審不通過的常見情況,希望相關人員在農藥登記過程中嚴格遵守相關規定,確保登記資料的真實性、完整性和合規性,提高農藥登記的成功率。
來源:銥浩薈農登記服務