國際農(nóng)業(yè)生物技術(shù)應(yīng)用服務(wù)組織(ISAAA)網(wǎng)站從2021年12月開始編報基因編輯作物全球監(jiān)管格局最新進(jìn)展，并進(jìn)行實時更新。本文根據(jù)該組織2024年1月24日最新一期簡報編譯而成。

亞洲

2020年，日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare)公布了最終的指導(dǎo)方針，其中規(guī)定，只要涉及的技術(shù)符合某些標(biāo)準(zhǔn)，基因編輯的植物和食品就可以在沒有安全評估的情況下出售給消費(fèi)者，這一過程與美國采用的過程類似，但開發(fā)商必須向政府發(fā)出通知。2021年9月15日，Sanatech Seed Co.，Ltd及其銷售合作伙伴Pioneer EcoScience Co.，Ltd.開始銷售他們的基因組編輯番茄，其中添加了γ -氨基丁酸(GABA)，稱為Sicilian Rouge High GABA。使用CRISPR-Cas9對番茄進(jìn)行編輯，使其含有高水平的GABA，一種被認(rèn)為有助于放松和降低血壓的氨基酸。與筑波大學(xué)合作開發(fā)的西西里胭脂高GABA是世界上第一個基因編輯番茄。

2023年3月20日，日本厚生勞動省和農(nóng)林水產(chǎn)省批準(zhǔn)了一種高淀粉玉米品種，這是日本第四種不受轉(zhuǎn)基因作物監(jiān)管的基因組編輯食品。

西西里胭脂高GABA，世界上第一個基因編輯番茄

圖片來源:Sanatech Seed

印度環(huán)境、森林和氣候變化部于2022年3月30日宣布，不含外源基因的基因組編輯植物將不被視為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。備忘錄指出，″根據(jù)1989年《危險微生物/基因工程生物或細(xì)胞的制造、使用、進(jìn)口、出口和儲存規(guī)則》第20條，不含外源引入DNA的SDN1和SDN2基因組編輯產(chǎn)品可免于生物安全評估。″基因組編輯植物安全性評估的最終指南于2022年5月17日發(fā)布。該指南為基因組編輯的發(fā)展和可持續(xù)應(yīng)用提供了路線圖，包括基因組編輯植物發(fā)布所采取的監(jiān)管途徑。

2022年5月19日，菲律賓農(nóng)業(yè)部(DA)公布了植物育種創(chuàng)新產(chǎn)品(PBI)評估規(guī)則和程序。這些規(guī)定被稱為備忘錄通告第8號，2022系列(MC8)，為評估和確定基因編輯植物是否被視為基因工程(GE)提供了一個基于科學(xué)和有效的過程。

2023年4月，菲律賓農(nóng)業(yè)部植物產(chǎn)業(yè)局認(rèn)定，該國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)公司Tropic開發(fā)的抗褐變基因編輯香蕉不是轉(zhuǎn)基因生物，而視為常規(guī)香蕉。這是第一個通過菲律賓基因編輯監(jiān)管程序的基因編輯產(chǎn)品。

歐洲

在2022年5月10日的議會開幕式上，英國女王伊麗莎白二世在演講中宣布制定《基因技術(shù)(精確育種)法案》，以鼓勵英國的農(nóng)業(yè)和科學(xué)創(chuàng)新。《精確育種法案》由環(huán)境、食品和農(nóng)村事務(wù)部(Defra)發(fā)起，受到英國專家、科學(xué)工作者、科學(xué)機(jī)構(gòu)和組織的歡迎。

2022年5月25日，《精確育種法案》被提交給議會。該法案于10月31日在下議院三讀后，于2022年11月提交上議院。2023年2月3日，該法案在上議院通過了三讀，即最后一讀，沒有進(jìn)一步的修正案，并被轉(zhuǎn)移到下議院，供上議院審議。在兩院就法案文本達(dá)成協(xié)議后的一個歷史性事件中，《精確育種法案》于2023年3月23日獲得御準(zhǔn)，并成為議會法案和法律。

2023年7月5日，歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于新基因組技術(shù)(NGTs)和植物生殖材料(PRM)的提案。該提案由歐盟理事會于2019年提出，建議將通過靶向誘變和同源轉(zhuǎn)基因獲得的植物與轉(zhuǎn)基因生物(gmo)分開分類，并為″類似常規(guī)″的第一類植物引入通知程序，以確認(rèn)其地位。

2023年7月下旬，歐盟農(nóng)業(yè)部長首次開會討論委員會的提案。在討論中，許多部長歡迎歐盟委員會提議放松基因編輯規(guī)則，作為可持續(xù)農(nóng)業(yè)的基石，而其他人則對潛在風(fēng)險表示擔(dān)憂。12月初，部長們未能就新基因組技術(shù)的立場達(dá)成一致。截止到2023年12月31日的歐盟理事會輪值主席國西班牙曾試圖在12月11日的會議上就歐盟理事會對該文件的立場達(dá)成協(xié)議，但他們的提議未能達(dá)到達(dá)成通用方法所需的多數(shù)。

2024年1月24日，歐洲議會環(huán)境委員會將對NGTs提案進(jìn)行投票。（譯者注：歐洲議會以307票贊成、263票反對、41名議員棄權(quán)通過該提案）

非洲

2021年9月，在非洲雙年生物科學(xué)交流研討會(ABBC 2021)期間，啟動了非洲基因組編輯交流聯(lián)盟。該聯(lián)盟是促進(jìn)非洲大陸基因組編輯公開透明對話的平臺。

2022年2月10日，尼日利亞國家生物安全管理局(NBMA)宣布了國家基因編輯指南，并向公眾分發(fā)了該指南的打印本。尼日利亞基因編輯協(xié)會總干事/首席執(zhí)行官Rufus Ebegba博士強(qiáng)調(diào)，尼日利亞基因編輯協(xié)會致力于確保尼日利亞的所有基因編輯產(chǎn)品得到適當(dāng)監(jiān)管。該指導(dǎo)方針指出，由于缺乏外源DNA而不被視為轉(zhuǎn)基因的基因編輯產(chǎn)品可能不需要經(jīng)過嚴(yán)格的生物安全程序。

NBMA于2022年2月10日宣布了尼日利亞關(guān)于基因編輯的國家指導(dǎo)方針。準(zhǔn)則的印刷本已分發(fā)給公眾

圖片來源:https://www.facebook.com/biosafetynig/

繼尼日利亞之后，肯尼亞于2022年3月成為第二個公布基因組編輯指南的非洲國家。國家生物安全局(NBA)發(fā)布了該指南，標(biāo)志著該國朝著基因組編輯監(jiān)管框架的發(fā)展邁出了重要的一步。已公布的指導(dǎo)方針明確了哪些基因組編輯生物和/或衍生產(chǎn)品將根據(jù)肯尼亞的《生物安全法》受到監(jiān)管，哪些產(chǎn)品將作為傳統(tǒng)品種或品種受到監(jiān)管。

肯尼亞國家生物安全局是非洲唯一一個根據(jù)《基因組編輯指南》早期咨詢方法做出三個決定的國家。其中包括基因編輯固氮菌、抗壞死基因編輯玉米和抗Striga高粱。

2022年8月，馬拉維批準(zhǔn)了《基因組編輯指南》，標(biāo)志著該國朝著培育支持性生物安全監(jiān)管環(huán)境邁出了關(guān)鍵一步。該指南指導(dǎo)對基因組編輯應(yīng)用及其產(chǎn)品的審查和評價。該指南提供了規(guī)范基因組編輯及其產(chǎn)品應(yīng)遵循的逐步程序，并澄清了哪些產(chǎn)品可以豁免作為轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行監(jiān)管。該指南指出，含有新型DNA組合的產(chǎn)品將作為轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行監(jiān)管。

2023年10月30日，加納國家生物安全局(NBA)發(fā)布了《基因組編輯指南》，為潛在申請人提供了基因組編輯生物和/或其產(chǎn)品類別的程序指導(dǎo)，這些類別應(yīng)受2011年《生物安全法》(第831號法案)的監(jiān)管。在發(fā)布指南時，加納成為第四個擁有有效的基因組編輯指南的非洲國家。

信息來源：https://www.isaaa.org/blog/entry/default.asp?BlogDate=1/24/2024