2024年美國EPA發(fā)布了最新修訂豁免登記的農(nóng)藥有效成分和助劑名單。該名單最早在1988年《聯(lián)邦公報》第53卷上公布，后相繼于1994、1996、2001、2006、2015、2022年進行了修訂，2024年是第7次修訂?；砻獾怯涋r(nóng)藥產(chǎn)品的有效成分及其助劑都屬于最低風險物質(zhì)，基于科學判斷和分析，既降低了管理成本，又確保風險可控。

01

豁免登記最低風險農(nóng)藥產(chǎn)品中允許使用的有效成分

根據(jù)《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》（FIFRA）的規(guī)定，符合豁免登記條件的農(nóng)藥產(chǎn)品包括：① 經(jīng)農(nóng)藥處理或含有農(nóng)藥成分以保護物品或材料本身的產(chǎn)品，如經(jīng)農(nóng)藥處理而起保護作用的油漆涂層，或為預(yù)防害蟲或真菌為害經(jīng)農(nóng)藥處理的木制品；② 信息素及其配套裝置；③ 生物標本防腐劑；④ 由食品制成，但不含農(nóng)藥有效成分的害蟲引誘劑；⑤ 天然雪松制品；⑥ 最低風險農(nóng)藥（minimum risk pesticides）產(chǎn)品（表1）。本文詳細講述新版法規(guī)允許以特定方式使用最低風險的有效成分可免于遵守FIFRA的規(guī)定。

表1  豁免登記最低風險農(nóng)藥產(chǎn)品中允許使用的有效成分名單

這與歐盟“基礎(chǔ)物質(zhì)（basic substance）”的機理和產(chǎn)品類型相似。取得簡易登記（light registration）的源于植物或動物的基礎(chǔ)物質(zhì)，有資格轉(zhuǎn)入或申請加入有機法規(guī)附件Ⅱ中，從法規(guī)角度明確有機產(chǎn)品與基礎(chǔ)物質(zhì)的關(guān)系。目前基礎(chǔ)物質(zhì)已獲批的有殼聚糖、黏土炭、蔗糖、醋、卵磷脂、滑石粉、過氧化氫等。而歐盟低風險物質(zhì)（low risk active substance）登記的產(chǎn)品數(shù)量略多于前者，主要有信息素和微生物及少量生物化學物質(zhì)（如海帶多糖、24-表蕓苔素內(nèi)酯等），天然礦物（如石英砂、石灰石等）和無機鹽（如碳酸鈣、碳酸氫鈉/鉀等）等類產(chǎn)品。歐盟法規(guī)規(guī)定需在120 d內(nèi)決定是否批準低風險植保產(chǎn)品的申請，加快登記程序，推進低風險農(nóng)藥的上市。

EPA在豁免最低風險農(nóng)藥產(chǎn)品中允許使用的有效成分由原來的40個修訂為45個。

（1）新增加的有：

① 殼聚糖，即甲殼素（幾丁質(zhì)）N-脫乙?；难苌?，與甲殼素、纖維素的化學結(jié)構(gòu)相近，同屬多糖類化合物。三者在C2位上的取代基存在差異，纖維素為羥基，甲殼素為乙酰氨基、殼聚糖則為氨基。含游離氨基的殼聚糖在天然多糖中呈獨特堿性，且具有生物降解性、細胞親和性和相容性，及無毒、抑菌、抗癌、降酯及增強免疫等生理活性功能。

② 留蘭香及其油，留蘭香與薄荷雖都屬于唇形科薄荷屬，卻是2種不同的植物。在外觀、氣味、化學揮發(fā)性組分（薄荷主要成分是薄荷腦，即為薄荷醇，還有薄荷酮、薄荷醛等；留蘭香主要成分的香芹酮是指標性成分，還含有檸檬烴、水芹香油烴等，但不含薄荷腦或含量極低）和用途等方面存在差異。

（2）經(jīng)確認細化的有：

① 從雪松油劃分出，來自中國、德克薩斯和弗吉尼亞的3個品種；

② 將原來英文表述的廣義詞匯Mint修訂為特定詞匯Cornmint，CAS號未變。

02

最低風險農(nóng)藥產(chǎn)品中允許使用的助劑

在新版最低風險農(nóng)藥中允許使用的助劑有288個（表2）。與原有的名單（291個助劑）相比，有如下變動：

新增加了2個成分，即9號硅酸鋁鉀鈉和202號乙酸鉀；取消3個CAS號重復(fù)的成分；增加和修訂部分產(chǎn)品的CAS號，如92號白云石等；淘汰2個沒有CAS號的產(chǎn)品：如蘋果渣Apple pomace和葡萄浮石Grape pumice；對不合適的文字作了修訂；并統(tǒng)一按照標簽上的英文通用名稱字母進行排序。

經(jīng)修訂后的新版顯得更科學、規(guī)范，也方便讀者查閱。

表2  最低風險農(nóng)藥產(chǎn)品中允許使用的助劑名單

另外，豁免登記產(chǎn)品在標簽上需標注：產(chǎn)品名稱和表1中列出的每種有效成分的質(zhì)量百分比（m/m，%）及表2中所列出允許使用的助劑成分；不得含有防治或減緩危害人類健康的微生物等功能的宣稱；標明公司名稱（生產(chǎn)商或供貨商）和聯(lián)系方式；不得包含任何虛假和誤導(dǎo)性的宣稱等。

在表1和表2中有部分物質(zhì)既列入豁免最低風險農(nóng)藥產(chǎn)品中允許使用的有效成分名單，又列入助劑名單，如蓖麻油（表1的1號和表2的53號），蘋果酸（表1的27號和表2的160號），氯化鈉（表1的37號和表2的240號）。同種物質(zhì)在不同產(chǎn)品中可能有不同的作用，需根據(jù)具體用途作判別。

03

小 結(jié)

總體來說，我國與EPA對最低風險農(nóng)藥管理存在以下差異：

（1）目前我國還沒有豁免最低風險有效成分的政策，但在《有機產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、標識與管理體系要求》GB/T 19630—2019的表A.2有機植物生產(chǎn)中允許使用的植物保護產(chǎn)品及《綠色食品 農(nóng)藥使用準則》NY393—2020的表A.1 AA級A級綠色食品生產(chǎn)均允許使用農(nóng)藥清單的2表中，除部分已登記的農(nóng)藥產(chǎn)品外，還有不少源于植物、動物、礦物等類物質(zhì)的有明膠、天然/植物醋（食醋、木醋、竹醋）、植物提取物（薄荷、辣椒、花椒、薰衣草、柴胡、艾草、萬壽菊、孔雀草、芥子油、松樹油、香菜油等）、高錳酸鉀、碳酸氫鉀、硅藻土、黏土（斑脫土、珍珠巖、蛭石、沸石等）、硅酸鈉、石英砂、二氧化碳、乙醇、海鹽和鹽水、軟皂、乙烯、磷酸氫二銨等；另外，在國標中還有牛奶、蜂膠、卵磷脂、硅酸鉀、磷酸鐵（+3）等，在農(nóng)業(yè)標準中還有硫酸鐵（+3）等，都具有殺/誘/驅(qū)蟲，殺螨/殺線蟲/殺軟體動物和殺菌等作用，但沒闡明是否需生物農(nóng)藥登記，似乎與美國豁免登記有效成分的機理和產(chǎn)品類型相似。

（2）美國在豁免最低風險有效成分登記的同時，還要求與豁免產(chǎn)品匹配允許使用的助劑，而我國除明確禁止使用壬基酚類及八氯二丙醚助劑外，目前尚未對助劑制定具體要求，也沒有要求在標簽上標注助劑的規(guī)定。

（3）豁免的目的可能主要是將經(jīng)風險評估的最低風險產(chǎn)品快速引入市場，促進提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

建議我國也可探索建立農(nóng)藥及助劑登記豁免清單，不僅可減輕評審負擔、縮短流程，避免交叉管理，明確有機和綠色產(chǎn)品允許使用物質(zhì)與農(nóng)藥登記的關(guān)聯(lián)性，還能鼓勵企業(yè)引進創(chuàng)新的低風險產(chǎn)品，加快推進農(nóng)藥助劑的管理工作和促進行業(yè)發(fā)展，同時也符合國家的發(fā)展戰(zhàn)略。

作者：王以燕1、鐘亞鳳2、袁善奎1、申繼忠3

（1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所；2.美國環(huán)境科技有限公司；3.上海艾農(nóng)國際貿(mào)易有限公司）