歐盟農藥管理文件沒有對微生物農藥定義，但微生物(micro-organism)卻被經常使用，植物保護產品活性物質也包括了微生物和病毒。

1 歐盟微生物農藥登記管理法規和登記資料要求

執行Regulation (EC) 1107/2009前，歐盟農藥管理依據理事會指令Council Directive 91/414/EEC，其附錄II為農藥活性成分登記資料要求，包括化學農藥(常規農藥)有效成分(Part A)和微生物農藥活性成分(Part B) 2個部分；附錄III為制劑登記資料要求，包括化學農藥制劑(Part A)和微生物農藥制劑(Part B) 2個部分。Regulation (EC) No 1107/2009的附錄不再包括資料要求，活性成分和制劑的登記資料要求分別通過Commission Regulation (EU) No283/2013和Commission Regulation (EU) No284/2013予以規定，都包含化學農藥和微生物農藥2個部分。

Regulation (EC)No 1107/2009登記資料要求脫胎于化學農藥登記資料要求，不能很好地適用于微生物農藥評審要求。風險評價的終點沒有清楚的定義，可能產生不同的解釋，甚至要求更多資料。登記評審不透明、費用高、登記時間也遠長于美國(表1)。

新的數據要求于2013年發布，低風險標準也于2017年發布，為什么現在還會有這些問題呢？2019年德國SCC科學咨詢公司(SCC GmbH –ScientificConsulting Company) Lars Huber 博士指出，以微生物為例，2013年法規Regulation (EC) No 283/2013和Regulation (EC) No 284/2013新發布的一般數據要求，仍有沿用2011年(Council Directive 91/414/EEC有效期至2011年)的數據要求，而沿用的這些數據要求是針對化學活性物質。例如，管理術語“代謝物”、“相關代謝物”或“次級代謝物”均適用于化學制品，而與微生物的生物學特性毫無關聯。

2 微生物農藥登記管理法規修訂

歐盟修訂了微生物農藥管理法規和登記要求，并于2022年2月8日，歐盟成員國批準了4項實施法規(Implementing Regulations)。實施法規修訂主要針對微生物農藥的登記管理，通過修訂委員會法規Commission Regulation (EU) No 283/2013和Commission Regulation (EU) No 284/2013，改進微生物農藥登記資料要求(Part B)。

4項實施法規分別是：⑴修訂Regulation (EU) No　283/2013：修訂關于微生物有效成分的審批標準。⑵修訂Regulation (EU) No 284/2013：修訂關于含有微生物的原藥審批的資料要求。⑶修訂Regulation(EU) No 546/2011：評價和授權含微生物生物制劑產品的資料要求。⑷修訂Annex II to Regulation (EC)No 1107/2009：含有微生物的植物保護產品評估和授權的具體統一原則。

新法規基于每種微生物的生物學和生態學特征，并結合了最新的科學知識。新法規有利于促進微生物作為植物保護產品中的活性物質的審批以及含有這些活性物質的制劑產品的登記。新法規對微生物的管理要求“因地制宜”、更加靈活，新的登記要求需要的動物實驗更少，有望給歐盟作物保護和農業生產帶來諸多好處。以最新科學為依據的新法規使歐盟成為微生物農藥全球最先進的管理機構之一。

從農場到餐桌戰略和綠色協議旨在減少對化學農藥產品的依賴和使用。歐盟擬修訂和實施新的微生物農藥登記要求可以促進微生物農藥的使用，新的登記數據要求有利于含有微生物的植物保護產品更快地進入歐盟市場。新法規與歐洲綠色協議(European Green Deal)完全配合，有利于實現從農場到餐桌戰略(Farm to Fork Strategy)。

微生物的生物特性在風險評估中起核心作用，新的實施行動所需的許多數據都以特定微生物的生物學和生態學為條件。任何情況下，一種微生物只有被證明不會引起人類或動物疾病情況下才能獲準使用。

自然產生且大多無害的微生物在生態系統中具有重要的作用，例如，通過分解土壤中的有機物使其為其他生物所用，或通過向土壤中添加大氣氮(固氮)使其為植物所用。

微生物的使用幾乎和人類存在的時間一樣長，比如面包、奶酪、啤酒和葡萄酒的制造中都有微生物的作用，“百姓日用而不知”。在現代，它們的用途被擴大了，如作為食品/飼料添加劑中益生菌的基本成分，或用于生產藥用活性物質等。與植物保護產品使用的所有其他活性物質一樣，微生物只有符合監管法規制定的審批準則，才可獲準使用。

成員國、歐洲食品安全局(EFSA)和歐盟委員會在每一種活性物質進入市場并用于植物保護產品之前，都要對其對人類和環境的安全性進行評估。然后再由成員國授權每種含有獲批準活性物質的植物保護產品用于預期用途。目前，經過科學風險評估證實在植物保護產品中使用的安全性之后，歐盟已經批準了70多種微生物活性物質作為植物保護產品的有效成分。

含有微生物的生物農藥產品，如果在最佳條件下正確使用，可能與化學農藥一樣有效。在條件不是最優的地方，它們可能不如化學農藥有效，因為作為生物，它們需要“最優使用條件”才能成功控制有害生物。

這些生物制品在有機農業中發揮著關鍵作用，農民可以使用微生物作為生物控制劑。新法規將加強微生物植物保護產品的市場準入，為歐盟有機種植者提供新的可持續替代品來控制植物有害生物。歐盟有機農業將受益于微生物植物保護產品的引進。2019年，歐盟有近33萬有機農民，在某些成員國的農業面積中占比高達20%。此外，“從農場到餐桌戰略”的目標之一是增加歐盟有機農業的總耕地面積，到2030年歐盟至少有25%的農業用地是有機農業。

微生物在有害生物綜合治理中也發揮著重要作用：在使用化學植物保護產品之前，農民必須優先考慮預防措施、監測和使用生物農藥(包括以微生物為基礎的產品)。有害生物綜合治理的目的還在于將農藥的使用和其他形式的干預措施控制在經濟和生態合理的水平，同時還可以采用其他措施，如輪作、選擇適當的品種和栽培技術。

3 修訂前后的微生物活性物質評審和制劑登記要求對比

修訂前后的微生物農藥活性物質審批要求和制劑登記要求對比分別列于表2和表3中。

需要說明的是，如果有效成分是：⑴化學物質(包括化學信息素、生物材料提取物)，或⑵由微生物產生的代謝產物，即從微生物中純化得到的代謝產物，或不是從不再能夠復制或轉移遺傳物質的微生物提純的代謝物，那么需要根據化學農藥有效成分登記要求提供相應的登記資料。

在申請微生物活性物質的審批時，申請人必須提交一個代表性制劑產品的數據，因此在歐盟層面的活性物質評估是決定相關制劑能否進入市場的關鍵。活性物質通過評審后，相關制劑的評審則可參考活性物質評審信息和評審結果。

證據權重法的含義：當某項從每個毒理數據源得到的數據被認為不足以支持某個觀點時，則從若干個獨立的數據源得到的綜合證據可能具有足夠的權重，將對該物質有某項特殊的危害特性做出假設或結論。如就健康危害評估而言，可通過整合化合物構效關系、毒理學、流行病學和醫學等相關數據和信息，來確定用于制定安全限值的敏感效應終點。

3.1 修訂后的微生物活性物質審批要求、制劑登記授權與化學活性物質及制劑登記授權的不同之處

3.1.1 微生物活性物質和制劑資料要求的歷史回顧

Council Directive 91/414/EEC 的附錄II中分別規定了化學農藥和微生物(包括病毒)農藥有效成分的審批資料要求。而在附錄III中分別規定了化學農藥和微生物(包括病毒)農藥制劑的登記要求。但是這些資料要求的設定與化學農藥的基本一樣。

在Regulation (EC) No 1107/2009 之后，發布了Commission regulation (EU) No 283/2013 和Commissionregulation (EU) No 284/2013，分別制定了化學農藥和微生物農藥活性物質審批以及化學農藥和微生物農藥制劑的登記資料要求。歐盟在評價幾個新的由微生物活性物質組成的產品期間積累一些經驗，認為可以引入更精確的微生物數據要求，特別是職業健康、消費者接觸和環境風險等方面可以進行重大改變，于是歐洲委員會在2001年又頒布了委員會指令Commission Directive 2001/36/EC，修訂了Council　Directive 91/414/EEC 附錄II 和附錄III 對微生物活性物質審批和制劑登記的資料要求。委員會認為，應該將微生物農藥的登記要求與化學農藥區分開來，如關于環境中的歸宿和行為以及殘留的要求是適用于化學品的，而其他的如關于傳染性的，則是專門針對微生物的。

3.1.2 修訂后的微生物活性物質審批要求的變化

修訂的目的是進一步將微生物活性物質審批要求與化學活性物質進行區別。與修訂之前相比，修訂后主要在如下幾個方面體現出與化學活性物質審批的不同(表2)。

⑴關于微生物的鑒定

“應使用最好的可用技術在菌株水平上鑒別和描述微生物”。這一點在Council Directive 91/414附錄IIB 中已經有相同的措辭。還強調在進行微生物鑒定時不需要全基因組序列(WGS)數據。

實施Regulation (EC) No 1107/2009之后，重新制定了微生物活性物質審批資料要求法規CommissionRegulation (EU) No 283/2013 和制劑登記授權的資料要求法規Commission Regulation (EU) No 284/2013。由于微生物的作用方式往往基于微生物產生的代謝產物(化學物質)，因此對于微生物產品中的代謝物的資料要求，按化學農藥對待還是按微生物對待，在Commission Regulation (EU) No 283/2013 和Commission Regulation (EU) No 284/2013 中仍存在不確定性。

修訂后的法規Draft Commission Regulation(EU) No 283/2013和Draft Commission Regulation(EU) No 284/2013 試圖澄清這種情況。如果產品是從微生物中純化的代謝產物或含有代謝產物的產品中微生物已經死亡(不再能夠復制或轉移遺傳物質)，此時Part A (化學活性物質)是適用的。對單一或確定的微生物組合，或者聲稱只有在活的微生物存在時才有助于植物保護產品發揮作用的代謝產物，PartB (微生物)適用。

⑵微生物防治劑試驗樣品

該修正案引入了術語“生產的微生物病蟲害控制劑的原樣(microbial pest control agent as manufactured，MPCAAM)”，因為需要使用生產的MPCAAM 樣品進行某些測試，而不是使用純化后生產的活性物質或MPCAAM 的其他成分。

⑶使用WGS 鑒定所關注的代謝物

必須通過各種方法，如根據科學文獻，來確定所關切的代謝產物。根據全基因組序列數據分析，確定編碼代謝產物的基因的缺失被認為是證明該代謝產物不存在危害的重要手段。

如果代謝產物對微生物產品的作用方式有貢獻，或者預計會有顯著的殘留物，那么需要提交代謝物的數據。

⑷獲得性和內在抗菌素耐藥性(AMR)及植物保護微生物的AMR評價

Part B還定義了獲得性和內在抗菌素耐藥性。如果某個抗菌素耐藥性基因：①位于染色體上；②缺乏可移動的遺傳元素；③由同一物種的大多數野生型菌株共有，則該基因被認為是固有的。而獲得性抗菌素耐藥性意味著：①非內在的和獲得性的新抗性；②使微生物能夠在抗菌劑的存在下生存或繁殖；③濃度高于抑制同一物種野生型菌株的濃度。如果認為細菌菌株不具有任何已知的、功能性的和可轉移的對相關抗菌藥物耐藥的基因編碼，則可以批準其為活性物質。此外，如果其對至少2類抗菌藥物的易感性已被證明，則活性微生物物質可以被認為是低風險的活性物質。低風險物質的批準期限為15年，長于正常的10年。此外，在數據要求方面，修訂后采用證據權重法，綜合利用已有信息，盡可能減少毒性試驗研究的需要。

繼Regulation (EC) No 1107/2009實施以后，所有獲得歐盟批準的農藥活性物質都要被列入Commission Implementing Regulation (EU) No540/2011的附錄中(Part A~E)。其中Part A是始于2011年的最初批準的活性物質；Part B是更新和新批準的活性物質；Part C是批準的基礎物質；Part D是批準的低風險活性物質；Part E則是替代候選物質。該法規中的附錄雖活性物質審批的進行不斷更新其附錄。

目前為止，根據歐盟農藥活性物質數據庫查詢得知，共有73個微生物活性物質獲得了歐盟的批準。根據前述已批準的低風險物質名單，23個微生物活性成分被列為低風險物質，其余51個微生物活性成分屬于普通活性成分。

3.2 修訂后的微生物制劑登記授權要求的變化

微生物制劑的登記授權應基于微生物活性物質的評審結果。原則上，通過活性物質評審的微生物使用到制劑中，只要添加劑如助劑、增效劑和安全劑等是經過安全評價的物質則可以減免很多制劑的資料要求，尤其是對人的健康影響、環境歸宿和行為、生態毒性等。

從表3的分析可見，修訂后的主要變化體現在下面幾個方面：

⑴修訂后，引進了證據權重法，試圖更充分地利用現有信息，以便盡最大程度地減少對試驗研究的要求。

⑵對某些項目的要求有更為充分的說明，試圖讓申請人更容易理解和掌握相關的數據要求。但是也同時降低了可操作性。

４微生物農藥制劑統一評價原則的修訂

繼Council Directive 91/414/EEC實施之后，又制定了Council Directive 94/43/EC， 建立了Council Directive 91/414/EEC的附錄VI，即農藥登記的統一評價原則。這個統一評審原則文件主要適合于化學農藥。

為了適合微生物農藥登記評審的特殊要求，2005年歐盟委員會又為成員國制定了微生物農藥制劑的統一評價原則，即Council Directive 2005/25/EC。新的法規Regulation (EC) No 1107/2009出臺之后，又重新制定了化學農藥和微生物農藥制劑的統一評價原則Commission Regulation (EU) No 546/2011。

2022年8月，歐盟委員會對Commission Regulation(EU) No 546/2011作進一步修訂。

Commission Regulation (EU) No 546/2011(2011年6月10日實施)規定了植物保護產品的評估和批準的統一原則。該法規附件之Part A和Part B分別適用于含有化學物質和微生物的植物保護產品，是現有的評估植物保護產品是否可能對人類健康、動物健康產生有害影響的統一原則，或在獲得批準后對環境產生不可接受的影響的統一原則。

“從農場到餐桌戰略”是歐盟委員會建立的公平、健康和環境友好型食品體系戰略，旨在減少對化學植物保護產品的依賴和使用，包括促進微生物等生物活性物質的投放市場。為了實現這些，必須考慮到已經發生重大變化的最新科學和技術知識，就含有微生物的植物保護產品制定統一的評審原則。

因為微生物是有生命的有機體，所以需要一種特定的方法來與化學物質比較，以便也考慮到關于微生物生物學的科學現狀，因為它們是有生命的有機體。這些科學知識包括關于微生物關鍵特性的信息，例如它們的致病性和傳染性、可能產生的相關代謝物以及將抗菌素耐藥性基因轉移到其他具有致病性并發生在歐洲環境中的微生物的能力，這可能影響人用和獸用抗菌素的有效性。因此，需要進一步規范數據要求，以落實關于抗菌素耐藥性可轉移性的最新科學和技術知識，并確保對活性物質是否可能對人類或動物健康產生有害影響進行評估，如法規Regulation (EC) No 1107/2009 第4條所規定的對人類和動物健康影響的審批標準所示。

現有的關于含有微生物的植物保護產品的科學知識使人們可以采用更好和更具體的方法來評估這些產品，評估方法是根據各自物種的作用方式和生態特征，并在可能的情況下據各自的微生物株系進行。由于可以更有針對性地進行風險評估，所以在評估含有微生物的植物保護產品所帶來的風險時，應該考慮到這些科學知識。

因此，為了更好地反映最新的科學發展和微生物的特性，同時保持對人類和動物健康以及環境的高度保護，有必要相應地調整現有的統一評審原則。

5 關于微生物農藥測試方法

關于微生物農藥的測試，目前沒有全球統一的方法。OECD在這方面一直試圖開發出一套供OECD成員國使用的方法，但目前還未成熟。而美國EPA早在1996 年就發布了一套專供微生物農藥的測試方法，即所謂的885系列方法。FAO/WHO在其微生物農藥登記要求指導文件中，也推薦使用美國EPA和OECD的相關方法。歐盟一直采用美國的885系列方法。

5.1 OECD 微生物測試方法開發進展

2019年，OECD舉辦了第九屆微生物農藥工作組關于微生物測試方法的研討會。此次研討會對用于人類健康和環境風險評估的不同測試方法以及在實施和解釋過程中出現的挑戰和問題。整個研討會的目的是為了提出改進微生物檢測方法的建議。管理當局和利益相關者確實認識到現有測試方法對微生物測試的價值，但是，同時他們承認現有方法存在一些固有局限性，但是目前已經獲得的經驗和當前的科學進步可以解決這些測試方法的局限性。鑒于可靠地評估微生物農藥安全性的測試方法具有十分重要的意義，因此管理部門和利益相關者應該共同努力改進這些方法。

OECD舉辦的第九屆微生物農藥工作組關于微生物測試方法的研討會是為了介紹和討論現有微生物測試方法的適用性，說明生物農藥登記申請者和管理者面臨的障礙和問題，并啟動程序，提出改進微生物檢測方法的建議。

此次會議主要總結了：①來自利益相關者的經驗和觀點，包括OECD關于數據要求和測試準則調查的背景和反饋；微生物，及對人類毒理學的挑戰；歐盟的經驗：測試方法和微生物的評價；微生物農藥生態風險評估；水生和陸生：微生物和非生物的試驗方法；傳粉昆蟲和微生物測試方法；微生物的長期水蚤毒性研究(OECD TG 211)的經驗的和對研究設計的修改建議；如何開發和將OECD化學品測試指南用于微生物。②來自政府的經驗和觀點，包括澳大利亞、日本、美國、加拿大對微生物測試方法的經驗。

研討會期間的一個普遍看法是，大多數OECD成員國對微生物生物農藥登記的數據要求大多與化學農藥相同。為此，為了提供某些數據，還是使用化學農藥評估方法對微生物農藥進行測試。在某些情況下，使用由美國EPA開發的支持微生物防治劑的登記的單獨的測試指南(885系列)。但是，有人指出，其中一些微生物的檢測方法：①存在一定的技術局限性；②獲得的結果不容易解釋；③被認為已經落后于目前的科學發展。

人們也承認在過去的20年中，在使用某些化學農藥測試指南并將之用于微生物測試，或開發新的替代方法更好地滿足它們的需求等方面，積累了豐富的經驗。

還強調指出，應對現有測試方法在處理微生物農藥登記要求的數據方面的價值進行審查。有人建議工作應該首先重點改進現有的測試方法，然后逐步地使用科學論證對微生物農藥登記要求的數據進行修改。

與會者提出了若干建議，為改善微生物農藥的測試鋪平了道路：①審查所有的測試方法，并在使用時識別它們在檢測微生物方面的局限性；②準備一份界定范圍的文件，為全面覆蓋各類微生物測試，找出現有方法的局限性和可能的解決方案，以完善微生物檢測方法；然后，顧及到活性生物的生物學特性，考慮改編和改進現有的測試方法或開發新的替代方法；國際植物傳粉者關系委員會(ICPPR)微生物研究小組正在進行的工作將被考慮；③為免除對某些數據的要求，可以準備具有科學論據的文件以滿足數據要求(如對蚯蚓和彈尾/彈尾測試的要求)。

2020年，OECD召開第十屆微生物農藥工作組關于生物信息學和微生物農藥管理研討會。本屆會議主要探討生物信息學在微生物管理中的應用。下列結論和建議作為會議的結果進行了討論：

⑴人們認為在國際間協調微生物農藥登記所需要的基因組數據類型和數據評估方式是很重要的。

⑵微生物農藥行業應該學習其他領域正在發生的事情，例如向食品和飼料添加劑行業學習。

⑶由于管理當局內部的專業知識分析對現有數據的能力可能有限，因此可能需要針對新方法進行培訓。

⑷在這個階段，還沒有設想使用基因組測序，生物信息學工具和數據庫將導致新的數據需求。WGS 可以用于處理微生物登記的某些數據要求，特別是在微生物鑒定、表征和抗菌物質耐藥性基因確定方面。但是，應進一步考慮是否有可能使用WGS作為標準數據需求。

⑸應更多地利用生物信息學技術進行風險評估全面。

⑹關于如何利用生物信息學促進微生物農藥的登記，應確定一些可能的研究案例。

可見，此次研討會是前瞻性的，對于生物信息學未來在新穎農藥登記中的應用前景目前仍保持謹慎態度。

5.2 美國EPA 開發的微生物測試方法

美國于1996年最早開發了專用于微生物農藥的各種測試方法指導，最終目的依據美國農藥法規FIFRA，為支持微生物農藥登記而開發的，滿足對微生物防治劑的組成、環境影響和人類健康影響進行測試的要求。

這些方法被稱為885系列方法，覆蓋微生物農藥評價的各個方面。

6 歐盟、美國和FAO/WHO 微生物農藥登記要求特點比較

以下是筆者根據微生物農藥登記資料的特點，從幾個特殊方面的資料要求對歐盟、美國和FAO/WHO 的登記要求做了簡單的對比。

⑴批次分析：歐盟要求至少5批次預案要分析。美國要求多批次分析，但是沒注明幾個批次。FAO/WHO也要求3~5批次的原藥和制劑樣品分析(適用于批次生產情況)。

⑵次生代謝產物：美國沒有提到微生物次生代謝產物，死的和活體微生物農藥一樣管制。歐盟對次生代謝產物尤其關注。FAO/WHO也在登記要求中始終關注相關次生代謝產物(毒素)。FAO/WHO給出相關次生化合物(代謝物)的定義：與人類或動物健康和/或環境有毒理學關系的任何次生化合物(代謝物)，一些毒素可以被認為是相關的次生化合物(代謝物)。

⑶對抗菌素的耐藥性：歐盟特別關注微生物的抗菌素耐藥基因(antimicrobial resistance genes)，美國沒有提及。FAO/WHO 也要求提供微生物對人或獸醫用抗生素/抗菌劑的耐藥性/敏感性數據。

⑷美國和FAO/WHO均按照使用模式有區別地要求登記資料。歐盟沒有強調這一點。除了公共衛生用微生物農藥以外，美國對其他微生物農藥不要求提供藥效資料(美國對其他農藥也如此)。而歐盟和FAO/WHO要求較為詳細的藥效資料。

⑸美國和FAO/WHO對殘留和環境歸宿等資料多為視情況而要求，以盡可能減免要求為宗旨。只要求某些關鍵的生態毒性資料如對鳥、蜜蜂、非靶標昆蟲和某些水生生物的毒性數據。歐盟要求的信息和研究數據相對更多。

⑹污染微生物：歐盟要求相關污染微生物鑒定、含量和分析方法等，美國登記要求沒有要求相關資料，FAO/WHO也要求污染微生物的相關資料。OECD出臺有污染微生物限量規定。

⑺活性物質(原藥)等同性認定：歐盟登記資料要求沒有專門提及微生物活性物質的等同性認定。但是OECD 出臺有等同性認定指導。美國沒有提到等同性認定。

⑻修訂后的歐盟微生物資料要求引進“證據權重法”，以便盡可能地利用現有資料，減少對不必要的試驗研究的要求。

⑼美國和FAO/WHO對登記資料的要求都有非常明確的說明，非常有利于主管部門和申請人理解掌握。相比之下，歐盟的說明則非常復雜，不確定性很大，不利于申請人理解和掌握，也極易增加評審結果的不確定性。

目前，全球不同地區/國家對生物農藥的管理規定和登記要求差別很大。美國是全球生物農藥登記要求最為靈活的，因此獲得登記投放市場的品種和數量均居前列。歐盟過去要求相對苛刻，因此登記進程緩慢。

有些產品如植物農藥和微生物代謝產物農藥，由于對其“有效成分”的認定存在一定的困難，經常延緩登記進程，甚至導致登記失敗。研究發現，植物農藥和微生物代謝產物農藥往往難以認定某單一組分是所謂的“有效成分”，而是多個組分協同作用才產生可以接受的應用效果。但是，管理者經常要求登記申請者提供活性組分的一系列資料，這顯然是難以做到的，所需要的成本也是中小型企業難以負擔的。

因此，綜合考慮這類產品的安全性和在歷史上長期安全使用等因素給予產品登記授權，加快此類生物農藥投放市場是一個更為切實可行的思路。像對待化學合成農藥一樣對待生物農藥的“有效成分”并提出類似要求則是不適當的。

美國在這方面相對靈活。甚至有些微生物殺蟲劑的標簽上把發酵產物整體計入有效物質含量。如MBI 公司的微生物殺蟲劑Grandevo^?標簽顯示發酵物含量為30%(作為有效物質)，已在美國、新西蘭和智利獲得登記。該產品是一種基于微生物的殺蟲劑，其中包含數種活性化合物，可以驅避、阻止害蟲取食，減少繁殖并誘殺吮吸和咀嚼式害蟲如蒼蠅和螨蟲種群。

蘇云金芽孢桿菌殺蟲劑在北美市場上銷售的Dipel^?DF標簽含量為54%，是以發酵產物計量的。

MBI公司的微生物農藥產品Majesten^?的活性成分是失活的伯克霍爾德氏菌屬的A396 菌株(Burkholderia spp. strain A396) 的死細胞以及發酵液，殺線蟲的活性物質來自于發酵過程中產生的代謝物。而且研究發現該產品中含有多種次生代謝產物，它們的活性譜也不盡相同。這樣的產品能在美國獲得快速登記，而在歐盟是不可想象的。

7 小結

為了實現歐洲綠色協議和從農場到餐桌戰略，歐盟于2022年修訂了微生物農藥監管和登記要求及登記評審原則等，以促進對環境和生態及人類更為友好的微生物農藥的上市。從修訂后的登記要求可見，雖然修訂的初衷是加速微生物農藥的上市，但在某些登記要求(如對次生代謝產物的資料要求以及對抗生素耐藥性的信息)上則更為嚴謹。為了減輕資料要求負擔，新修訂后的資料要求引進了“證據權重法”以減少對某些試驗研究的需要。雖然這次修訂比以往有一定的進步，但是仍然有很多需要改進的地方，諸多方面的登記要求仍然受化學農藥登記要求的限制。