來源：《世界農(nóng)藥》2024年第2期

作者：趙艷玲 趙一杰 邵婷 王丹 吳菲菲

2021年俄羅斯作物保護(hù)的市場(chǎng)銷售額已達(dá)到21.38億美元，排名世界第八。2022年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，俄羅斯農(nóng)藥需求量在23萬t左右。俄羅斯農(nóng)業(yè)專家預(yù)測(cè)未來5年市場(chǎng)將以每年5%～7%的速度增長，目前俄羅斯的農(nóng)化市場(chǎng)相對(duì)穩(wěn)定。2022年俄羅斯的農(nóng)藥產(chǎn)量是11.88萬t，約占俄羅斯市場(chǎng)的53%，另有11.12萬t的農(nóng)藥來源于進(jìn)口，其中42%來自中國，36%來自歐洲，其余22%來自其他國家/地區(qū)。另有數(shù)據(jù)顯示，俄羅斯國內(nèi)本土的農(nóng)藥產(chǎn)量占總需求量的70%，其余30%依靠進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品以除草劑為主，占總進(jìn)口量的60%左右。

為了進(jìn)一步鼓勵(lì)本土農(nóng)藥生產(chǎn)，俄羅斯政府計(jì)劃對(duì)作物保護(hù)產(chǎn)品的進(jìn)口實(shí)行配額制度。進(jìn)口配額（金額）是根據(jù)過去3年俄羅斯農(nóng)藥的生產(chǎn)、消費(fèi)和進(jìn)口量計(jì)算的，并分別計(jì)算除草劑、殺菌劑和殺蟲劑的進(jìn)口配額。此項(xiàng)政策的目的是防止某些產(chǎn)品短缺，提高國內(nèi)工廠的利用率，建立新的生產(chǎn)供應(yīng)鏈，并通過配額實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥原藥的本土化生產(chǎn)。俄羅斯農(nóng)業(yè)部認(rèn)為到2025年，該措施將使國內(nèi)生產(chǎn)商的產(chǎn)能利用率從2022年的46%提高到77%。

農(nóng)藥作為特殊的商品，一般采用登記制度獲取市場(chǎng)準(zhǔn)入，只有在″允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家清單″中登記的農(nóng)藥方可在市場(chǎng)流通。本文對(duì)俄羅斯農(nóng)藥登記需要提交的技術(shù)資料和登記步驟做了簡單總結(jié)，為國內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)俄羅斯農(nóng)藥登記提供參考。

01

市場(chǎng)概況

1.1  市場(chǎng)情況

2010—2022年，俄羅斯農(nóng)藥產(chǎn)能增長2.5倍，即從16萬t增至40萬t。2010年以來，俄羅斯國內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)量增長了5倍（圖1）。農(nóng)藥有效成分的消費(fèi)量增長了460%，超過了制劑的進(jìn)口量，同時(shí)也加強(qiáng)了與外國合作伙伴的商業(yè)貨幣關(guān)系。農(nóng)作物種類和種植面積決定了俄羅斯農(nóng)藥市場(chǎng)上最主要的產(chǎn)品是除草劑（圖2），占比65%以上，其次是殺菌劑和殺蟲劑。俄羅斯農(nóng)化市場(chǎng)基本被八月、曉而科沃、農(nóng)業(yè)出口等十大公司占有（圖3）。

近幾年在俄羅斯新建的工廠及產(chǎn)能有：AUGUST-ALABUGA 50,000 t、SHANS 50,000 t、Agruskhim Alabuga 20,000 t、先正達(dá)（Syngenta）4,000 t。

圖1  2010—2022年俄羅斯農(nóng)藥銷售量

圖2  2018—2022年按產(chǎn)品類別劃分的俄國內(nèi)農(nóng)藥市場(chǎng)情況（聯(lián)盟數(shù)據(jù)，千t）

圖3  俄國內(nèi)市場(chǎng)份額百分比（按照實(shí)物銷售額計(jì)算）

俄羅斯其他生產(chǎn)商的產(chǎn)能擴(kuò)大到11.6萬t。此外，俄羅斯本土公司還在30個(gè)國家擴(kuò)大業(yè)務(wù)，在25個(gè)國家登記注冊(cè)俄羅斯產(chǎn)品。2015—2022年俄本土公司向遠(yuǎn)/近國家出口農(nóng)藥逐年增加（圖4），同時(shí)2008—2022年，俄羅斯進(jìn)口原藥與制劑量也在直線上升（圖5）。俄羅斯公司建立大型研發(fā)中心。在俄羅斯所有高等院校設(shè)立植物保護(hù)系。八月公司在中國湖北省建立了活性成分生產(chǎn)廠。曉爾科沃農(nóng)化股份公司開始建設(shè)俄羅斯第一家生產(chǎn)原藥的工廠。俄羅斯公司正在建設(shè)大型物流中心，以優(yōu)化運(yùn)輸流程。建立基礎(chǔ)設(shè)施以便100%確保向俄羅斯市場(chǎng)供應(yīng)全系列作物保護(hù)產(chǎn)品（表1）。

圖4  2015—2022年俄本土公司向遠(yuǎn)/近國家出口農(nóng)藥動(dòng)態(tài)（千t）

圖5  2008—2022年原藥與制劑進(jìn)口情況

表1  主要活性成分和俄羅斯生產(chǎn)廠家

俄羅斯農(nóng)藥企業(yè)在中亞哈薩克斯坦5國、蒙古、中國、土耳其、印度、越南、印尼、伊朗、沙特、南非、埃塞俄比亞、肯尼亞、北非、巴西、阿根廷、哥倫比亞、美國、加拿大等30個(gè)國家開展業(yè)務(wù)，并在25個(gè)國家注冊(cè)以便未來進(jìn)一步開設(shè)代表處。

1.2  未來發(fā)展趨勢(shì)

（1）實(shí)施農(nóng)藥制劑進(jìn)口配額制：當(dāng)前俄羅斯政府正在積極推動(dòng)進(jìn)口配額制度，主要包含農(nóng)藥制劑和種子，這項(xiàng)制度預(yù)計(jì)在2024年1月1日開始實(shí)行。關(guān)于制劑配額的限制，目前僅限于農(nóng)藥制劑，對(duì)其他的化工產(chǎn)品及加工農(nóng)藥需要的助劑等輔助材料尚無影響。

（2）建立原藥生產(chǎn)廠。

（3）向農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者提供90%～95%的俄羅斯植物保護(hù)產(chǎn)品，其中20%～30%來自本土自產(chǎn)原藥。

（4）改進(jìn)登記和質(zhì)量控制系統(tǒng)。

02

農(nóng)藥登記

2.1  登記申請(qǐng)人

根據(jù)第357號(hào)令的規(guī)定，公民、法人以及其代理人均可成為申請(qǐng)人。國家登記也可以以幾個(gè)公民和/或幾個(gè)法人聯(lián)合的形式進(jìn)行申請(qǐng)。

2.2  登記法規(guī)

2007年7月10日俄農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的第357號(hào)″關(guān)于批準(zhǔn)農(nóng)藥及農(nóng)用化學(xué)品國家登記程序″法令（2009年6月17日俄農(nóng)業(yè)部第231號(hào)令對(duì)其進(jìn)行了局部修改）；2009年6月17日俄農(nóng)業(yè)部頒布的第231號(hào)″關(guān)于批準(zhǔn)聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局執(zhí)行農(nóng)藥和農(nóng)用化學(xué)品國家登記國家職能的行政規(guī)則″法令；2020年7月31日農(nóng)業(yè)部第442號(hào)令″關(guān)于批準(zhǔn)農(nóng)藥和農(nóng)用化學(xué)品國家注冊(cè)程序″。

2.3  登記類別

2.3.1  臨時(shí)登記（Temporary or experimental）

需要1季的田間藥效試驗(yàn)數(shù)據(jù)，1季的殘留評(píng)估報(bào)告。整個(gè)申請(qǐng)過程通常需要2.5～3年。臨時(shí)登記證有效期為2年。

2.3.2  正式登記（Permanent registration）

需要2季的田間藥效試驗(yàn)數(shù)據(jù)，2季的殘留評(píng)估，以及活性成分和制劑完整的毒理學(xué)評(píng)價(jià)。整個(gè)申請(qǐng)過程通常需要3～3.5年。正式登記有效期為10年。

2.4  登記步驟

第1年：（1）準(zhǔn)備農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記申請(qǐng)表，遞交相關(guān)文件；（2）將擬登記產(chǎn)品列入俄農(nóng)業(yè)部田間藥效試驗(yàn)計(jì)劃（田試開始前3個(gè)月）；（3）再與MOA、MSU和毒理學(xué)研究所溝通試驗(yàn)計(jì)劃和日程安排，郵寄樣品；（4）進(jìn)行操作工人″衛(wèi)生-流行病結(jié)論″，活性成分和制劑對(duì)工人的毒理評(píng)價(jià)；（5）最后進(jìn)行第1年的田間藥效報(bào)告和殘留評(píng)價(jià)。

第2年：（1）完成第2年的田間藥效報(bào)告和殘留評(píng)價(jià)；（2）完成生態(tài)毒理學(xué)評(píng)價(jià)（MSU）；（3）通過俄羅斯消費(fèi)者權(quán)益監(jiān)察局的批準(zhǔn)（RosPotrebNadzor）；（5）收集所有研究報(bào)告的結(jié)果，獲取俄羅斯環(huán)境監(jiān)察局專家的生態(tài)學(xué)審核意見（RosPrirodNadzor），獲取農(nóng)業(yè)部專家審核意見，通過審核，獲取登記證。

2.5  登記費(fèi)用

由于許多研究只能在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行，而且只能在獲得俄羅斯國家認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行（如毒理學(xué)評(píng)估通常是由Erisman學(xué)院完成），因此，俄羅斯農(nóng)藥登記費(fèi)用很高。

一般而言，登記費(fèi)用從9萬～30萬美元不等，其中田間藥效試驗(yàn)費(fèi)用占比最高（費(fèi)用取決于標(biāo)簽所示作物和靶標(biāo)）。在特殊情況下，如新化合物或申請(qǐng)用于多種作物和害蟲的農(nóng)藥，登記費(fèi)用更高。

比如在2～3種作物上登記含有單個(gè)有效成分的除草劑，平均登記成本約為16萬美元。

2.6  資料要求

產(chǎn)品化學(xué)方面，需要提供活性成分5批次全分析報(bào)告，以及活性成分和產(chǎn)品的理化性質(zhì)。

毒理學(xué)方面，需要提供活性成分和產(chǎn)品的急毒6項(xiàng)報(bào)告，包含急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入、皮膚刺激、眼睛刺激和皮膚致敏等；活性成分的亞急性毒性報(bào)告，包含亞急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入3項(xiàng)；活性成分的慢性毒理報(bào)告和致癌、致畸和致突變報(bào)告。毒理學(xué)的最后一部分是″勞動(dòng)衛(wèi)生評(píng)價(jià)報(bào)告和ADI″。針對(duì)慢性毒理學(xué)報(bào)告，一般情況下要求符合GLP標(biāo)準(zhǔn)，但可以通過談判接受可獲得的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)；急毒6項(xiàng)報(bào)告要求符合GLP標(biāo)準(zhǔn)。

生態(tài)環(huán)境方面，需要提供活性成分和產(chǎn)品的生態(tài)毒理學(xué)報(bào)告，殘留試驗(yàn)和環(huán)境行為報(bào)告。

生產(chǎn)和應(yīng)用方面，需要提供產(chǎn)品的田間藥效試驗(yàn)報(bào)告、安全性數(shù)據(jù)和衛(wèi)生學(xué)分析報(bào)告。

以上內(nèi)容必須在俄羅斯當(dāng)?shù)剡M(jìn)行的項(xiàng)目有田間藥效試驗(yàn)、殘留試驗(yàn)、ADI、勞動(dòng)衛(wèi)生評(píng)價(jià)和生態(tài)學(xué)專家意見。

可以在俄羅斯或其他國家進(jìn)行的研究有原藥5批次全分析，原藥的6項(xiàng)急性毒性報(bào)告、3項(xiàng)亞急性毒性報(bào)告、慢性毒性報(bào)告以及致癌、致畸和致突變（三致）報(bào)告，制劑的6項(xiàng)急性毒性報(bào)告。

2.7  登記格式和語言要求

登記格式：登記申請(qǐng)必須以正本形式提交，申請(qǐng)表要求俄文。研究報(bào)告要求正本形式提交。所有文件必須由專人遞送，最好避免郵寄。所有專家結(jié)論必須由申請(qǐng)人收集并提交給其他研究所（根據(jù)程序要求）。

語言要求：除了來自其他國家的毒理學(xué)和生態(tài)學(xué)數(shù)據(jù)外，所有文件的語言都是俄語。提交給Erisman學(xué)院和MSU的毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)研究允許使用英文。登記資料不接受德語、法語或任何其他語言。必要時(shí)，登記申請(qǐng)人可與官方和學(xué)院溝通，但僅限于俄語交流。

2.8  其他農(nóng)藥登記

申請(qǐng)文件中有3個(gè)利益攸關(guān)者需要申明：登記持有者、制劑加工商、原藥廠商；登記證不得出售或者從一家公司轉(zhuǎn)到另一家公司；俄羅斯境外的企業(yè)可以作為登記證的持有者；如果重新進(jìn)行大規(guī)模研究，允許變更生產(chǎn)商；一個(gè)登記產(chǎn)品不能同時(shí)登記2個(gè)商品名。俄羅斯不存在″相同產(chǎn)品″登記。俄羅斯可以直接申請(qǐng)制劑登記，但需要同時(shí)提供原藥信息。

03

結(jié) 語

俄羅斯是世界糧食生產(chǎn)與出口大國，隨著該國種植業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)農(nóng)藥的需求也在不斷增加。但是俄羅斯的單位種植面積農(nóng)藥用量與發(fā)達(dá)國家相比相差甚遠(yuǎn)，這也預(yù)示著俄羅斯農(nóng)藥市場(chǎng)具有巨大的增長空間。

進(jìn)口配額制度將導(dǎo)致當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商對(duì)于供應(yīng)商的挑選會(huì)更為嚴(yán)格，傾向于選擇能長期合作、信譽(yù)良好且能提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的供應(yīng)商合作。新的出口商想要進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)會(huì)比以往更難。中國是俄羅斯原藥的主要供應(yīng)商，從中國進(jìn)口的原藥供應(yīng)占比達(dá)到了80%，2020年中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部統(tǒng)計(jì)的出口金額過億的20個(gè)國家中俄羅斯排名第九。所以無論從金額還是數(shù)量來看，中國仍具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

俄羅斯登記費(fèi)用高，且沒有權(quán)威的官方登記網(wǎng)站供參考，很多文件要求俄語，最好選擇當(dāng)?shù)貎?yōu)質(zhì)的登記代理幫助完成登記項(xiàng)目。