隨著中國企業在歐盟原藥市場準入領域的成功實踐，越來越多的目光集中在歐盟制劑市場及合規路徑上。在11月16日，由杭州瑞歐科技有限公司主辦的″探索農藥行業新機遇——聚焦全球農藥登記與市場趨勢″農藥合規專場上，瑞歐科技農用化學品部高級法規技術工程師張校銘女士向大家分享了歐盟農業和農藥的整體情況，歐盟農藥法規以及歐盟制劑市場準入的要點。

1

歐盟目前共27個成員國，截止至2022年1月，人口數量將近4.5億，德國、法國、意大利、西班牙和波蘭依次為人口數前五的成員國。歐盟國土面積約420萬平方千米，其中農業用地面積約162萬平方千米。

作物方面，2022年歐盟年產谷物2.709億噸、甜菜1.034億噸、蔬菜5980萬噸、水果、堅果和漿果3590萬噸、釀酒葡萄2380萬噸。各成員國中法國為谷物和甜菜的第一大產量國，意大利、西班牙和波蘭為歐盟蔬菜和水果產量貢獻了大部分力量，釀酒葡萄種植市場則主要被意大利、西班牙和法國瓜分。

關于農業種植中不可或缺的農藥，2021年歐盟農藥總銷量超過35.5萬噸，農藥類型以殺菌劑為主，其中約60%為無機殺菌劑。歐盟銷量前五的成員國為西班牙、法國、意大利、德國和波蘭，與人口數趨勢基本一致。

2

歐盟農藥法規以Regulation (EC) No 1107/2009為核心，管轄范圍包括：活性物質、安全劑、增效劑、制劑產品授權和輔助劑授權。法規將注冊分為了兩個步驟與層面，第一步：活性物質批準——歐盟層面，活性物質批準后可以被歐盟所有成員國認可，對于非新原藥，需要通過相同原藥登記（TE評估）進入歐盟市場；第二步：制劑產品授權——成員國層面，由每個成員國單獨開展，但在特定情況下可以申請區域互認。

而關于制劑產品授權，張校銘女士提到了現階段歐盟制劑登記在大家眼中″高要求、高成本、包周期、高風險、高門檻″的固有印象，同時指出造成這種現象原因的根本是對歐盟制劑登記路徑和要點解決方案的認識不夠深入，提醒各位企業根據自身情況選擇最適合的方案，打破對歐盟制劑登記的固有印象。

3

歐盟制劑登記法規中沒有明確定義常見的登記類型，因此登記類型通常以Regulation (EC) No 1107/2009中各條款命名。張校銘女士隨后結合中國企業的實際情況，重點介紹了Article 33及Article 34的情況，并提醒現場的各位企業″不論是Article 33還是Article 34，制劑產品中添加的原藥都需要是參考來源或是與參考來源等同的TE來源，強烈建議大家在制劑登記前完成原藥的TE評估，減少登記過程中的不確定性″。

Article 33為制劑登記和變更登記，最普通的登記類型。通常符合大家對歐盟制劑登記的固有印象，數據成本及評審費用高、評審周期長、登記風險較高，沉沒成本難以承受。而與之對應的Article 34則可以克服這些問題，一個理想的Article 34方案可以實現0測試成本，評審費用幾千歐，評審周期幾個月，沉沒成本低，風險可接受度強。

Article 34制劑登記雖然仍需要提交活性物質和制劑數據兩套卷宗，但可以通過數據引用方式滿足，只是前提條件不可忽視。隨后張校銘女士分享了瑞歐科技對Art. 34登記中各難點的解決方案，包括配方獲取、數據保護狀態分析及成員國方案定制等，并表示″只要這些問題解決的好，Art. 34登記最終就是可以實現產品低成本快速進入歐盟市場的″。

關于歐盟制劑市場準入，張校銘女士強調：

對于Article 33，數據要求、成本會高一些，適合想要登記差異化產品，資金雄厚，已經在歐盟制劑有了一些積累的企業。

對于Article 34，很可能消耗極低的成本就可以拿一個歐盟的制劑證，性價比是極高的，很適合在歐盟制劑行業處于起步的企業，作為歐盟制劑市場的一塊試金石。只是它的前置條件確實無法忽略，想要同時滿足，還是有一定難度的。所以，如果有了目標產品，需要盡早對產品進行充分評估，看是否有實現34登記的可能性。另外，如果有遇到適合做34登記的機會，一定要好好把握，畢竟機會隨著時間的過去可能又轉瞬即逝，機不可失時不再來″。