加拿大有關(guān)基于dsRNA 的農(nóng)藥的信息說明

本信息說明的目的是傳達(dá)基于雙鏈核糖核酸 (dsRNA) 的農(nóng)藥的當(dāng)前監(jiān)管狀況，以及加拿大衛(wèi)生部害蟲管理監(jiān)管機(jī)構(gòu) (PMRA) 根據(jù)《害蟲控制產(chǎn)品法》對其進(jìn)行監(jiān)管的當(dāng)前方法。

關(guān)于雙鏈RNA

dsRNA 是植物、動(dòng)物和真菌中自然發(fā)生的 RNA 干擾 (RNAi) 過程的一部分。在 RNAi 中，dsRNA 分子通過與″目標(biāo)″信使 RNA (mRNA) 的匹配序列結(jié)合來調(diào)節(jié)基因表達(dá)，導(dǎo)致其被破壞。換句話說，dsRNA 會暫時(shí)″沉默″基因的表達(dá)。通過設(shè)計(jì)序列特異性 dsRNA 來靶向編碼例如對害蟲的生存、繁殖或生長至關(guān)重要的蛋白質(zhì)的 mRNA，可以將該過程用于害蟲控制應(yīng)用。它還可用于消除導(dǎo)致害蟲對傳統(tǒng)害蟲防治產(chǎn)品表現(xiàn)出抗性的蛋白質(zhì)。

目前用途

利用 RNAi 的新型產(chǎn)品（例如，表達(dá)可導(dǎo)致西方玉米根蟲死亡的 dsRNA 的玉米）已分別獲得加拿大衛(wèi)生部保健產(chǎn)品和食品部門以及加拿大食品檢驗(yàn)局的批準(zhǔn)，可用于食品和飼料。然而，基于 dsRNA 的農(nóng)藥與這些新型食品的不同之處在于，dsRNA 分子將直接應(yīng)用于農(nóng)作物（例如通過噴灑），而不是農(nóng)作物本身產(chǎn)生 dsRNA。

目前的監(jiān)管狀況

基于 dsRNA 的農(nóng)藥是一個(gè)活躍的研究和開發(fā)領(lǐng)域，基于 dsRNA 的農(nóng)藥預(yù)計(jì)將在加拿大申請注冊。加拿大衛(wèi)生部的 PMRA 已完成提交前咨詢，并自 2016 年起一直授予基于 dsRNA 的農(nóng)藥實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)的研究授權(quán)。有關(guān)涉及基于 dsRNA 的農(nóng)藥的研究的更多信息，請聯(lián)系 PMRA 的害蟲管理信息服務(wù)。

dsRNA 在害蟲防治應(yīng)用中的使用符合《害蟲防治產(chǎn)品法》對″害蟲防治產(chǎn)品″的定義，因此作為一類新型農(nóng)藥受到 PMRA 的監(jiān)管。dsRNA 不屬于任何現(xiàn)有的常規(guī)或微生物活性成分、信息素或化學(xué)信息素等框架；因此，目前正在根據(jù)具體情況確定基于 dsRNA 的農(nóng)藥的數(shù)據(jù)要求。 迄今為止，PMRA 尚未收到任何帶有數(shù)據(jù)的申請，以支持基于 dsRNA 的害蟲防治產(chǎn)品的注冊。 PMRA 需要評估足夠的數(shù)據(jù)來評估與基于 dsRNA 的農(nóng)藥相關(guān)的任何潛在危害和風(fēng)險(xiǎn)，例如毒理學(xué)、職業(yè)和飲食暴露以及對環(huán)境中非目標(biāo)生物體的危害及其價(jià)值的數(shù)據(jù)，以便 確定是否可以批準(zhǔn)此類產(chǎn)品的注冊。在提交和評估此類數(shù)據(jù)之前，《害蟲防治產(chǎn)品法》不允許使用基于 dsRNA 的農(nóng)藥，除非經(jīng) PMRA 根據(jù)研究授權(quán)批準(zhǔn)的研究。

目前的行動(dòng)

在數(shù)據(jù)開發(fā)的預(yù)期中，PMRA 正在通過經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織 (OECD) 的 RNAi 農(nóng)藥特設(shè)專家組與國際合作伙伴和利益相關(guān)者合作。經(jīng)合組織專家組已就需要考慮的主題制定了文件，以確定與使用基于 dsRNA 的農(nóng)藥相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)對人類健康和環(huán)境是否可接受。

此外，PMRA 還提供免費(fèi)的提交前咨詢服務(wù)，在提交申請之前為申請人提供監(jiān)管指導(dǎo)。如需請求提交前咨詢或獲取有關(guān)提交與基于 dsRNA 的害蟲防治產(chǎn)品相關(guān)的申請的更多信息，請通過 pmra.presubs-prealables@hc-sc.gc.ca 聯(lián)系 PMRA。

原文鏈接：

https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/consumer-product-safety/reports-publications/pesticides-pest-management/fact-sheets-other-resources/information-note-regarding-dsrna-based-pesticides/information-note-regarding-dsrna-based-pesticides.pdf