近日，巴西參議院發(fā)布農(nóng)化品登記現(xiàn)代化法案；僅僅幾天之后，巴西總統(tǒng)否決了新農(nóng)藥法中將主導(dǎo)農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)再評估和非專利產(chǎn)品登記的權(quán)限賦予MAPA（巴西農(nóng)業(yè)部）的條款。關(guān)于新法案，其主要目標(biāo)之一就是加速審批程序，而此項(xiàng)否決意味著將繼續(xù)由Ibama和Anvisa進(jìn)行長達(dá)8年的獨(dú)立分析。此前，巴西農(nóng)業(yè)咨詢公司AllierBrasil的合伙人Flavio Hirata對新農(nóng)藥法規(guī)進(jìn)行了全面解析，本文綜述了其要點(diǎn)，以幫助企業(yè)了解巴西新農(nóng)藥法的未來走勢。

下文主要介紹巴西新農(nóng)藥法規(guī)定完成登記申請的新期限及其他要點(diǎn)內(nèi)容。

新法律規(guī)定了完成登記申請的新期限，即

• 新產(chǎn)品（配方產(chǎn)品）、新產(chǎn)品（原藥）：24個(gè)月；

• 配方產(chǎn)品、非專利產(chǎn)品、原藥等同產(chǎn)品、非典型產(chǎn)品、預(yù)混劑：12個(gè)月；

• 配方相同的產(chǎn)品：60天；

• 有機(jī)農(nóng)業(yè)產(chǎn)品、基于生物防治劑的產(chǎn)品：12個(gè)月。

如果滿足這些期限要求，未來幾個(gè)月將有大量登記獲得批準(zhǔn)，數(shù)量可能超過4,400個(gè)。這種局面在促進(jìn)競爭方面具有重大的積極意義，但同時(shí)也帶來隱憂，即可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格快速大幅下降，給國內(nèi)股東造成重大損失。此外，如果不能滿足期限要求，按照近年來的趨勢，很可能會(huì)出現(xiàn)創(chuàng)紀(jì)錄數(shù)量的法律訴訟，以執(zhí)行既定的期限。

新法律要點(diǎn)內(nèi)容有：

• 在批準(zhǔn)新產(chǎn)品登記、變更信息（劑量、適用作物范圍、施用設(shè)備）或重新分析時(shí)，也要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

   

• 如果尚無具有相同配方類型、相同使用說明（作物和劑量）和使用類型的產(chǎn)品獲得登記，則必須對配方產(chǎn)品和基于原藥等同產(chǎn)品的配方產(chǎn)品進(jìn)行農(nóng)藝學(xué)可行性研究。這將大幅增加登記成本。

  
  

• 負(fù)責(zé)衛(wèi)生和環(huán)境部門的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)應(yīng)按照登記機(jī)構(gòu)的規(guī)定，優(yōu)先分析農(nóng)藥和環(huán)境控制產(chǎn)品的登記申請。

  
  

• 禁止登記對人類或環(huán)境構(gòu)成不可接受風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥。

  
  

• 出口登記由向登記機(jī)構(gòu)提交的產(chǎn)品出口、出口數(shù)量和目的地的生產(chǎn)通知所取代。另外，在流行病學(xué)情況表明面臨外來病害或本國不存在的檢疫性有害生物傳入風(fēng)險(xiǎn)，或面臨現(xiàn)有病蟲害爆發(fā)或流行的風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致植物檢疫緊急狀態(tài)時(shí)，允許登記機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)進(jìn)口以及授予臨時(shí)緊急許可生產(chǎn)、分銷、銷售和使用農(nóng)藥，不必進(jìn)行產(chǎn)品登記。

   

• 一旦獲得農(nóng)藥登記，登記持有人將有最多兩（2）年的時(shí)間開始產(chǎn)品的生產(chǎn)和商業(yè)化，否則已取得的登記將被取消。鑒于已獲登記的配方產(chǎn)品已有3,300個(gè)，加上排隊(duì)等待評估的4,400多個(gè)申請（所有類型的產(chǎn)品），市場將無法容納如此多的產(chǎn)品，有大量的登記將會(huì)注銷。如果一個(gè)原藥等同產(chǎn)品及其相應(yīng)配方的登記需要長達(dá)12年的審批時(shí)間，那么根據(jù)新法律，（如果沒有商業(yè)化），只需2年即可以注銷。

  
  

• 關(guān)于廢舊產(chǎn)品包裝的收集，如果產(chǎn)品不是在國內(nèi)生產(chǎn)，則由進(jìn)口商負(fù)責(zé)。生產(chǎn)和銷售農(nóng)藥的公司負(fù)責(zé)處理其生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品的空包裝和所有消費(fèi)后廢物，即在用戶送回和公司實(shí)施檢查后，對其進(jìn)行再利用、回收或銷毀。

   

• 根據(jù)違法的嚴(yán)重程度，罰款金額從410美元到410,000美元不等。

該法律的全面實(shí)施仍有賴于其條例的出臺，而關(guān)于該條例的法令仍在討論中。