抗倒酯通过欧盟再评审,活性物质规格生变并新增相关杂质!

作者:瑞欧科技 2024/4/1 8:33:41
2024年3月中旬,欧盟委员会(EC)发布正式决议,基于欧盟农药法规(REGULATION (EC) No 1107/2009),批准活性物质抗倒酯(trinexapac-ethyl)的有效期延长至2039年4月30日。至此抗倒酯完成此轮再评审,再评审后抗倒酯的活性物质规格由940 g/kg提升至950 g/kg,并新增以下两个相关杂质:(来源:Eur-Lex)物质背景抗倒酯是由Ciba

2024年3月中旬,歐盟委員會(EC)發布正式決議,基于歐盟農藥法規(REGULATION (EC) No 1107/2009),批準活性物質抗倒酯(trinexapac-ethyl)的有效期延長至2039年4月30日。至此抗倒酯完成此輪再評審,再評審后抗倒酯的活性物質規格由940 g/kg提升至950 g/kg,并新增以下兩個相關雜質:


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(來源:Eur-Lex)


物質背景


抗倒酯是由Ciba-Geigy AG公司(現Syngenta AG公司)開發的植物生長調節劑,是赤霉酸生物合成抑制劑。作用原理是通過降低赤霉酸的含量,控制作物旺長,減少節間的伸長。用于甘蔗、水稻、玉米、小麥等作物時,可明顯抑制生長。


截至2024年3月初,抗倒酯在中國共有11個原藥登記,16個制劑登記,制劑產品主要用于防止小麥、玉米倒伏。目前,抗倒酯已在歐盟、巴西、加拿大、日本、澳大利亞等國家和地區取得登記。


歐盟評審情況


2006年,抗倒酯在歐盟植物保護產品舊法規(Directive 91/414/EEC)下首次獲得歐盟批準,后被列入歐盟植物保護產品已批準活性物質清單(COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011),批準有效期至2017年4月30日。


2014年,再評審工作正式開始,在經歷了多次延期后,終于在去年獲得了階段性成果。


2023年8月,歐盟食品安全局(EFSA)完成了新一輪抗倒酯再評審風險評估報告的同行評議,并發布了評估結論。結論表明,抗倒酯在毒理和生態毒理的評估中未發現重大關注方面(critical areas of concern),同時未發現抗倒酯對人類和環境非靶標生物具有潛在的內分泌干擾效應。


因此,歐盟委員會最終判定抗倒酯符合歐盟植物保護產品PPP法規的批準標準,并認為盡管抗倒酯的再評審是基于有限數量的典型用途開展的,但這并不限制其制劑產品可能獲得授權的用途,因此取消了在上一次批準中僅作為植物生長調節劑的限制。該決議于3月底開始生效。