近日，巴西參議院發布農化品登記現代化法案；僅僅幾天之后，巴西總統否決了新農藥法中將主導農藥風險再評估和非專利產品登記的權限賦予MAPA（巴西農業部）的條款。關于新法案，其主要目標之一就是加速審批程序，而此項否決意味著將繼續由Ibama和Anvisa進行長達8年的獨立分析。此前，巴西農業咨詢公司AllierBrasil的合伙人Flavio Hirata對新農藥法規進行了全面解析，本文綜述了其要點，以幫助企業了解巴西新農藥法的未來走勢。

下文主要介紹巴西新農藥法規定完成登記申請的新期限及其他要點內容。

新法律規定了完成登記申請的新期限，即

• 新產品（配方產品）、新產品（原藥）：24個月；

• 配方產品、非專利產品、原藥等同產品、非典型產品、預混劑：12個月；

• 配方相同的產品：60天；

• 有機農業產品、基于生物防治劑的產品：12個月。

如果滿足這些期限要求，未來幾個月將有大量登記獲得批準，數量可能超過4,400個。這種局面在促進競爭方面具有重大的積極意義，但同時也帶來隱憂，即可能會導致產品價格快速大幅下降，給國內股東造成重大損失。此外，如果不能滿足期限要求，按照近年來的趨勢，很可能會出現創紀錄數量的法律訴訟，以執行既定的期限。

新法律要點內容有：

• 在批準新產品登記、變更信息（劑量、適用作物范圍、施用設備）或重新分析時，也要進行風險分析。

   

• 如果尚無具有相同配方類型、相同使用說明（作物和劑量）和使用類型的產品獲得登記，則必須對配方產品和基于原藥等同產品的配方產品進行農藝學可行性研究。這將大幅增加登記成本。

  
  

• 負責衛生和環境部門的聯邦機構應按照登記機構的規定，優先分析農藥和環境控制產品的登記申請。

  
  

• 禁止登記對人類或環境構成不可接受風險的農藥。

  
  

• 出口登記由向登記機構提交的產品出口、出口數量和目的地的生產通知所取代。另外，在流行病學情況表明面臨外來病害或本國不存在的檢疫性有害生物傳入風險，或面臨現有病蟲害爆發或流行的風險，從而導致植物檢疫緊急狀態時，允許登記機構批準進口以及授予臨時緊急許可生產、分銷、銷售和使用農藥，不必進行產品登記。

   

• 一旦獲得農藥登記，登記持有人將有最多兩（2）年的時間開始產品的生產和商業化，否則已取得的登記將被取消。鑒于已獲登記的配方產品已有3,300個，加上排隊等待評估的4,400多個申請（所有類型的產品），市場將無法容納如此多的產品，有大量的登記將會注銷。如果一個原藥等同產品及其相應配方的登記需要長達12年的審批時間，那么根據新法律，（如果沒有商業化），只需2年即可以注銷。

  
  

• 關于廢舊產品包裝的收集，如果產品不是在國內生產，則由進口商負責。生產和銷售農藥的公司負責處理其生產和銷售產品的空包裝和所有消費后廢物，即在用戶送回和公司實施檢查后，對其進行再利用、回收或銷毀。

   

• 根據違法的嚴重程度，罰款金額從410美元到410,000美元不等。

該法律的全面實施仍有賴于其條例的出臺，而關于該條例的法令仍在討論中。